口服液鋁塑蓋溶出物的試驗(yàn)

    口服液瓶蓋作為包裝的重要組成部分，對包裝的整體密封性和防潮性起著重要作用。此外，作為與藥物直接接觸的材料，需要進(jìn)行溶出度試驗(yàn)，以確保該材料不含任何影響藥物安全性和穩(wěn)定性的成分。

    口服液瓶蓋標(biāo)準(zhǔn)為YBB00172004-2015《口服固體醫(yī)用低密度聚乙烯防潮組合瓶蓋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》。標(biāo)準(zhǔn)中的溶出度試驗(yàn)主要包括三項(xiàng)試驗(yàn)：易氧化物、不揮發(fā)物和重金屬：

    氧化物：準(zhǔn)確稱取20ml水作為試液，準(zhǔn)確加入20ml高錳酸鉀滴定溶液(0.002mol/L)20ml)和1.5ml稀硫酸，煮沸3min，迅速冷卻，加入0.1g碘化鉀，避光5min，用硫代硫酸鈉滴定溶液(0.01mo/L/L)滴定。當(dāng)?shù)味ń咏K點(diǎn)時(shí)，加入5滴淀粉指示劑溶液，繼續(xù)滴定至無色。

    不揮發(fā)物：分別取量的水、65%乙醇、50毫升正己烷試液和50毫升空白溶液，置于恒重的蒸發(fā)皿中，水浴蒸發(fā)，105℃干燥2小時(shí)，冷卻后稱量。供試品溶液的非揮發(fā)性殘?jiān)c其空白溶液殘?jiān)畈坏贸^12.0mg：65%乙醇的非揮發(fā)性殘?jiān)c其空白溶液殘?jiān)畈坏贸^50.0 mg：正己烷的非揮發(fā)性殘?jiān)c其空白溶液之差不得超過重金屬精密度。取供試品溶液20ml，加入乙酸鹽緩沖液2ml(pH 3.5)，依法檢查(我國藥典2015年版通則0821)，重金屬含量不得超過一百萬。

     重金屬：取20ml試驗(yàn)溶液于量的水中，加入2 ml乙酸鹽緩沖液(pH 3.5)。依法查(我國藥典2015年版總則0821，方法1)，重金屬含量不得超過百萬分之一。